(1994年2月26日中華人民共和國國務(wù)院令第149號發(fā)布　根據2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》修訂)

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強對醫療機構的管理，促進(jìn)醫療衛生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

　　第二條　本條例適用于從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫院、衛生院、療養院、門(mén)診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構。

　　第三條　醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。

　　第四條　國家扶持醫療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

　　第五條　國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責全國醫療機構的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

　　中國人民解放軍衛生主管部門(mén)依照本條例和國家有關(guān)規定，對軍隊的醫療機構實(shí)施監督管理。

　　第二章　規劃布局和設置審批

　　第六條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

　　機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

　　第七條　縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發(fā)展規劃和城鄉建設發(fā)展總體規劃。

　　第八條　設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

　　醫療機構基本標準由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。

　　第九條　單位或者個(gè)人設置醫療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)審查批準，并取得設置醫療機構批準書(shū)。

　　第十條　申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

　　(一)設置申請書(shū);

　　(二)設置可行性研究報告;

　　(三)選址報告和建筑設計平面圖。

　　第十一條　單位或者個(gè)人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

　　(一)不設床位或者床位不滿(mǎn)100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)申請;

　　(二)床位在100張以上的醫療機構和專(zhuān)科醫院按照省級人民政府衛生行政部門(mén)的規定申請。

　　第十二條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書(shū)面答復;批準設置的，發(fā)給設置醫療機構批準書(shū)。

　　第十三條　國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)決定。

　　第十四條　機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛生所(室)，報所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)備案。

　　第三章　登記

　　第十五條　醫療機構執業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第十六條　申請醫療機構執業(yè)登記，應當具備下列條件：

　　(一)有設置醫療機構批準書(shū);

　　(二)符合醫療機構的基本標準;

　　(三)有適合的名稱(chēng)、組織機構和場(chǎng)所;

　　(四)有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應的經(jīng)費、設施、設備和專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員;

　　(五)有相應的規章制度;

　　(六)能夠獨立承擔民事責任。

　　第十七條　醫療機構的執業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門(mén)辦理。

　　按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業(yè)登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)辦理。

　　機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛生所(室)的執業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)辦理。

　　第十八條　醫療機構執業(yè)登記的主要事項：

　　(一)名稱(chēng)、地址、主要負責人;

　　(二)所有制形式;

　　(三)診療科目、床位;

　　(四)注冊資金。

　　第十九條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)自受理執業(yè)登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》;審核不合格的，將審核結果以書(shū)面形式通知申請人。

　　第二十條　醫療機構改變名稱(chēng)、場(chǎng)所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。

　　第二十一條　醫療機構歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷(xiāo)登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。

　　第二十二條　床位不滿(mǎn)100張的醫療機構，其《醫療機構執業(yè)許可證》每年校驗1次;床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。

　　第二十三條　《醫療機構執業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉讓、出借。

　　《醫療機構執業(yè)許可證》遺失的，應當及時(shí)申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。

　　第四章　執業(yè)

　　第二十四條　任何單位或者個(gè)人，未取得《醫療機構執業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。

　　第二十五條　醫療機構執業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規和醫療技術(shù)規范。

　　第二十六條　醫療機構必須將《醫療機構執業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費標準懸掛于明顯處所。

　　第二十七條　醫療機構必須按照核準登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。

　　第二十八條　醫療機構不得使用非衛生技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作。

　　第二十九條　醫療機構應當加強對醫務(wù)人員的醫德教育。

　　第三十條　醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱(chēng)的標牌。

　　第三十一條　醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應當及時(shí)轉診。

　　第三十二條　未經(jīng)醫師(士)親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書(shū)、健康證明書(shū)或者死亡證明書(shū)等證明文件;未經(jīng)醫師(士)、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫療機構不得出具出生證明書(shū)或者死產(chǎn)報告書(shū)。

　　第三十三條　醫療機構施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實(shí)施。

　　第三十四條　醫療機構發(fā)生醫療事故，按照國家有關(guān)規定處理。

　　第三十五條　醫療機構對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關(guān)法律、法規的規定辦理。

　　第三十六條　醫療機構必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

　　第三十七條　醫療機構必須按照人民政府或者物價(jià)部門(mén)的有關(guān)規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

　　第三十八條　醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務(wù)。

　　第三十九條　發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí)，醫療機構及其衛生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)的調遣。

　　第五章　監督管理

　　第四十條　縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)行使下列監督管理職權：

　　(一)負責醫療機構的設置審批、執業(yè)登記和校驗;

　　(二)對醫療機構的執業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導;

　　(三)負責組織對醫療機構的評審;

　　(四)對違反本條例的行為給予處罰。

　　第四十一條　國家實(shí)行醫療機構評審制度，由專(zhuān)家組成的評審委員會(huì )按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業(yè)活動(dòng)、醫療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　醫療機構評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。

　　第四十二條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)負責組織本行政區域醫療機構評審委員會(huì )。

　　醫療機構評審委員會(huì )由醫院管理、醫學(xué)教育、醫療、醫技、護理和財務(wù)等有關(guān)專(zhuān)家組成。評審委員會(huì )成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)聘任。

　　第四十三條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)根據評審委員會(huì )的評審意見(jiàn)，對達到評審標準的醫療機構，發(fā)給評審合格證書(shū);對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見(jiàn)。

　　第六章　罰則

　　第四十四條　違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業(yè)許可證》擅自執業(yè)的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)責令其停止執業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬(wàn)元以下的罰款。

　　第四十五條　違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)責令其限期補辦校驗手續;拒不校驗的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第四十六條　違反本條例第二十三條規定，出賣(mài)、轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)沒(méi)收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第四十七條　違反本條例第二十七條規定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第四十八條　違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第四十九條　違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)予以警告;對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款;對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。

　　第五十條　沒(méi)收的財物和罰款全部上交國庫。

　　第五十一條　當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒(méi)收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)可以申請人民法院強制執行。

　　第七章　附則

　　第五十二條　本條例實(shí)施前已經(jīng)執業(yè)的醫療機構，應當在條例實(shí)施后的6個(gè)月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第五十三條　外國人在中華人民共和國境內開(kāi)設醫療機構及香港、澳門(mén)、臺灣居民在內地開(kāi)設醫療機構的管理辦法，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)另行制定。

　　第五十四條　本條例由國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責解釋。

　　第五十五條　本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務(wù)院批準發(fā)布的《醫院診所管理暫行條例》同時(shí)廢止。