國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)


國辦發(fā)〔2018〕88號

各省、自治區、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構:

  國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎,是醫療衛生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內容。新一輪醫改以來(lái),國家基本藥物制度的建立和實(shí)施,對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。同時(shí),也還存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應機制不健全等問(wèn)題。為貫徹落實(shí)全國衛生與健康大會(huì )、《“健康中國2030”規劃綱要》和深化醫藥衛生體制改革的部署要求,進(jìn)一步完善國家基本藥物制度,經(jīng)國務(wù)院同意,現提出以下意見(jiàn)。

  一、總體要求

  全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )精神,以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,堅持以人民健康為中心,強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位,從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節完善政策,全面帶動(dòng)藥品供應保障體系建設,著(zhù)力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應充分,緩解“看病貴”問(wèn)題。促進(jìn)上下級醫療機構用藥銜接,助力分級診療制度建設,推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。

  二、動(dòng)態(tài)調整優(yōu)化目錄

  (一)適應基本醫療衛生需求。以滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求為導向,根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn),充分考慮現階段基本國情和保障能力,堅持科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則,以診療規范、臨床診療指南和專(zhuān)家共識為依據,中西藥并重,遴選適當數量的基本藥物品種,滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求,兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。強化循證決策,突出藥品臨床價(jià)值;規范劑型規格,能口服不肌注,能肌注不輸液。支持中醫藥事業(yè)發(fā)展,鼓勵醫藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng )新。

  (二)完善目錄調整管理機制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調整程序,綜合藥品臨床應用實(shí)踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素,對基本藥物目錄定期評估、動(dòng)態(tài)調整,調整周期原則上不超過(guò)3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品,可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。堅持調入和調出并重,優(yōu)先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著(zhù)的藥品品種;重點(diǎn)調出已退市的,發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的,以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品,少數民族地區可增補少量民族藥。

  三、切實(shí)保障生產(chǎn)供應

  (三)提高有效供給能力。把實(shí)施基本藥物制度作為完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規劃的重要內容,鼓勵企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造,推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系,增強基本藥物生產(chǎn)供應能力。開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)現狀調查,對于臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素造成市場(chǎng)供應易短缺的基本藥物,可由政府搭建平臺,通過(guò)市場(chǎng)撮合確定合理采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統一配送、納入儲備等措施保證供應。

  (四)完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性,發(fā)揮政府和市場(chǎng)兩方面作用,堅持集中采購方向,落實(shí)藥品分類(lèi)采購,引導形成合理價(jià)格。做好上下級醫療機構用藥銜接,推進(jìn)市(縣)域內公立醫療機構集中帶量采購,推動(dòng)降藥價(jià),規范基本藥物采購的品種、劑型、規格,滿(mǎn)足群眾需求。鼓勵腫瘤等專(zhuān)科醫院開(kāi)展跨區域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人,應當切實(shí)履行合同,尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺,企業(yè)應當承擔違約責任,并由相關(guān)部門(mén)和單位及時(shí)列入失信記錄。醫保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時(shí)向醫療機構撥付醫保資金。醫療機構應當嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款;對拖延貨款的,要給予通報批評,并責令限期整改。

  (五)加強短缺預警應對。建立健全全國短缺藥品監測預警系統,加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集,加快實(shí)現各級醫療機構短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò )直報,跟蹤監測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等情況,綜合研判潛在短缺因素和趨勢,盡早發(fā)現短缺風(fēng)險,針對不同短缺原因分類(lèi)應對。對壟斷原料市場(chǎng)和推高藥價(jià)導致藥品短缺,涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位行為的,依法開(kāi)展反壟斷調查,加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體系,通過(guò)軍民融合的方式,建立短缺急需藥品軍地協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制,保障部隊急需短缺和應急作戰儲備藥材供應。

  四、全面配備優(yōu)先使用

  (六)加強配備使用管理。堅持基本藥物主導地位,強化醫療機構基本藥物使用管理,以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例,不斷提高醫療機構基本藥物使用量。公立醫療機構根據功能定位和診療范圍,合理配備基本藥物,保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進(jìn)行標注,提示醫療機構優(yōu)先采購、醫生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評的重點(diǎn)內容,對無(wú)正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度,提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物。

  (七)建立優(yōu)先使用激勵機制。醫療機構科學(xué)設置臨床科室基本藥物使用指標,并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。深化醫保支付方式改革,建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式,引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。

  (八)實(shí)施臨床使用監測。依托現有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監測平臺以及國家、省、地市、縣四級監測網(wǎng)絡(luò )體系,重點(diǎn)監測醫療機構基本藥物的配備品種、使用數量、采購價(jià)格、供應配送等信息,以及處方用藥是否符合診療規范。開(kāi)展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià),指導臨床安全合理用藥。加強部門(mén)間信息互聯(lián)互通,對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、報銷(xiāo)等實(shí)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。

  五、降低群眾藥費負擔

  (九)逐步提高實(shí)際保障水平。完善醫保支付政策,對于基本藥物目錄內的治療性藥品,醫保部門(mén)在調整醫保目錄時(shí),按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或調整甲乙分類(lèi)。對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲(chóng)病等重大公共衛生防治的基本藥物,加大政府投入,降低群眾用藥負擔。

  (十)探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機結合,在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中,在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物,最大程度減少患者藥費支出,增強群眾獲得感。

  六、提升質(zhì)量安全水平

  (十一)強化質(zhì)量安全監管。對基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢,向社會(huì )及時(shí)公布抽檢結果。鼓勵企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評價(jià)。加強基本藥物不良反應監測,強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節的監督檢查,督促企業(yè)依法合規生產(chǎn),保證質(zhì)量。

  (十二)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥,鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià),未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物品種,逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

  七、強化組織保障

  (十三)加強組織領(lǐng)導。實(shí)施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛生健康領(lǐng)域作出的重要部署,各級政府要落實(shí)領(lǐng)導責任、保障責任、管理責任、監督責任,將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績(jì)效考核體系,確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門(mén)要細化政策措施,健全長(cháng)效機制,加強協(xié)作配合,形成工作合力。

  (十四)加強督導評估。建立健全基本藥物制度實(shí)施督導評估制度,充分發(fā)揮第三方評估作用,強化結果運用,根據督導評估結果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。鼓勵地方結合實(shí)際,重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面,探索有效做法和模式,及時(shí)總結推廣。

  (十五)加強宣傳引導。通過(guò)電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò )新媒體等多種渠道,充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向,加強政策解讀,妥善回應社會(huì )關(guān)切,合理引導社會(huì )預期,營(yíng)造基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì )氛圍。

  國務(wù)院辦公廳

  2018年9月13日


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